개량 신약 비염치료제 1개 품목, 신약 부정맥용제 및 항생제 2개 품목 등 총 379개 품목의 의약품이 새롭게 허가돼 곧 시판된다.

식품의약품안전청은 지난 2월간 의약품 품목허가(신고)에서 전문의약품 200개 품목, 일반의약품 22개 품목 등 222개 품목의 약과 원료의약품 43개 품목, 한약재 114개 품목 등 총 379개 의약품이 허가됐다고 5일 발표했다.

개량신약은 현재 판매되고 있는 의약품의 용량, 용법 등을 개선하거나 결점을 보완해 기존 제품보다 개선한 약으로 새롭게 개발된 신약과 다르다.

이번에 개량신약으로 허가된 한미약품(주)의 "포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)"은 다년성 알레르기성 비염 등에 사용하는 항히스타민제다. 국내 신약으로 허가받은 동아제약(주) "타리온정10밀리그램"의 유효성분인 '베포타스틴'의 염 및 제형을 변경해 국내 임상시험을 실시한 품목이다.

신약 2개 품목은 (주)사노피-아벤티스코리아의 "멀택정(드로네다론염산염)"과 일동제약(주)의 "피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)"이다. 각각 6년 간의 재심사기간(2016년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다.

멀택정은 부정맥용제로 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있거나 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있고 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는데 효과가 있다.

피니박스는 항생제로 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 복잡성 방광염 및 신우신염 등에 효과가 있다.

의약품 품목허가 등에 대한 자세한 정보는 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

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